Верховный суд США 4 июня вынес единогласное решение в пользу Hikma: генерик Vascepa от производителя не нарушает патенты Amarin. Инстанция фактически подала сигнал рынку, что споры вокруг так называемых «skinny labels» не всегда будут конвертироваться в масштабные риски для компаний, выпускающих более дешевые аналоги.
Судьи приняли решение 9–0, отменив постановление нижестоящей инстанции, которое ранее поддержало позицию Amarin. Для генериков это важно: аргументация Hikma и других участников сводилась к тому, что благоприятный для Amarin исход мог бы удерживать производителей от выхода на рынок и продаж более доступных препаратов, что в конечном счете способно подталкивать вверх цены на лекарства в США.
Что именно оспаривали в деле
Фармацевтические продукты могут защищаться патентами сразу по нескольким направлениям — и по активному веществу, и по конкретным способам применения. В этом контексте «skinny labels» как раз и задуманы как механизм снижения патентных рисков: если генерик по маркировке исключает те сценарии применения, которые подпадают под патент бренда, производитель получает более безопасный путь к конкуренции.
В данном деле ключевой вопрос был в том, насколько корректно Hikma обеспечила «узкую» (skinny) маркировку и мог ли характер коммуникаций вокруг препарата побудить врачей назначать его для тех показаний, которые, по утверждению Amarin, все еще защищены ее патентами.
Почему Hikma получил «skinny label»
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило лондонскую Hikma к выпуску генерического Vascepa с ограничением: препарат должен был применяться только для лечения тяжелой формы гипертриглицеридемии. При этом в одобренной маркировке был исключен вариант использования при менее тяжелой гипертриглицеридемии — именно он оставался под патентами Amarin.
Vascepa, производимый на основе рыбьего жира, FDA ранее одобряло для снижения триглицеридов и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений. На данный момент это единственный продукт Amarin.
Как развивался конфликт
Amarin заработала 213,6 млн долларов выручки от продаж Vascepa в 2025 году, согласно отчетности компании, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC).
FDA одобрило Vascepa в 2012 году для тяжелой гипертриглицеридемии, а затем расширило показания на менее тяжелую форму в 2019 году.
В 2020 году Amarin подала иск к Hikma в федеральный суд США в Делавэре. Компания утверждала, что комбинация маркировки Hikma, а также формулировок в пресс-релизах и на сайте производителя фактически подталкивала врачей назначать препарат при менее тяжелом варианте состояния — то есть в зоне патентной защиты.
Согласно оценке Апелляционного суда США по федеральному округу (U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit), Hikma в публичных материалах называла свой продукт «generic Vascepa», не уточняя, что он разрешен исключительно для одного конкретного применения. Подобная подача, как считал тогда суд, могла способствовать назначению препарата в потенциально нарушающих патент сценариях.
Позиции сторон и роль администрации Трампа
Hikma в обращении в Верховный суд указывала, что генерические препараты экономят пациентам и страховым плательщикам примерно 2,9 трлн долларов за последнее десятилетие. Аналогичный тезис поддерживали и аргументы администрации Дональда Трампа: по мнению стороны защиты, если иски наподобие иска Amarin будут успешно «конвертироваться» в судебные ограничения, это может снизить стимулы генериков выходить на рынок и, как следствие, привести к росту цен на лекарства.
Amarin, напротив, настаивала, что предполагаемое нарушение со стороны Hikma было нетипичным. Компания обращала внимание, что она не судилась с семью другими производителями, выпускающими генерический Vascepa.
Возможные последствия для инвесторов и рынка
Решение Верховного суда может уменьшить неопределенность для производителей генериков в спорах, где истцы пытаются расширить трактовку «skinny labels» через косвенные элементы коммуникации. Для инвесторов это означает более прогнозируемый профиль судебных рисков в сегменте конкуренции с брендами: капитал может охотнее заходить в компании, выпускающие дженерики по «узким» показаниям, вместо того чтобы закладывать повышенную вероятность затяжных патентных баталий.
Одновременно это решение не отменяет патентную защиту методов применения как таковую, но задает более жесткий стандарт для того, когда и каким образом такие споры могут приводить к запретам. В ближайшие месяцы рынок будет внимательно следить за тем, как нижестоящие инстанции станут применять логику Верховного суда к аналогичным кейсам.
